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国家总局对我省药品技术转让审评能力进行评估

来源: 本站原创  发布时间: 2016-03-29 09:32:22

12月12日国家食品药品监管总局药品化妆品注册司杨胜处长率总局药品技术转让审评评估组一行对我省药品技术转让审评能力进行了评估验收。省食品药品监管局党组书记、局长崔洪海、副局长臧友维参加评估会议。

审评评估专家组现场查阅了药品技术转让工作资料,组织了业务人员知识测试和评估问答,实地察看了药品注册处管理处办公场所和省局药品注册档案室和档案管理室等。

专家组认为,吉林省食品药品监管局机构设置合理,职能明确,人员结构与职能基本相适应,注册管理制度较为完善;能够掌握辖区内药品研发机构、研发现状以及药品批准上市情况;能够依法依规完成申报受理审查、审评审批、再注册等工作,未发现重大差错;建立了注册档案管理制度,注册档案相对规范;建立了独立的技术审评机构,承担注册技术审评工作;配备了从事药品技术审评工作的专职技术人员,应进一步加强审评队伍建设,提高审评人员能力和水平,以适应当地医药产业发展的需求;建立了较为完善的技术审评工作流程;省局可以实现与国家总局药品审批专网系统的登录,基本具备了承担技术审评工作的信息化基础,应加强和完善中心内部管理的信息化系统,为审评和监管提供保障。

    崔洪海局长介绍有关工作及近年来医药经济发展情况。他强调,吉林省建立了专门的药品注册档案室和档案管理室,聘请省档案馆专业人员进行了指导和培训,在药品技术转让工作方面给予大力支持。截至目前,已整理了药品注册档案5604卷56843件,移送到省档案馆489卷9774件,档案管理正在逐步走向规范。同时,加强了信息化建设,投入大量的人力、财力进行软、硬件的开发和应用,为承接药品技术转让审评工作职责奠定了坚实的基础。后续的工作中,省局将在人、财、物等方面给予更大的支持,特别要借助事业单位改革的契机,进一步加强食品药品审评中心的技术力量,按照审评评估专家组提出的意见抓好完善和落实。


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